Medizinregistergesetz im Bundestag: Warum Menschen mit Seltenen Erkrankungen mitgedacht werden müssen

Für Menschen mit Seltenen Erkrankungen sind Medizinregister häufig unverzichtbar. Aufgrund geringer Patientenzahlen und begrenzter Evidenz aus klinischen Studien bilden sie oft die Grundlage für neue wissenschaftliche Erkenntnisse, die Weiterentwicklung der Versorgung und die Bewertung neuer Therapien. Vor diesem Hintergrund setzt sich unsere Stiftung dafür ein, die besondere Bedeutung Seltener Erkrankungen im Gesetz ausdrücklich sichtbar zu machen.

In der Anhörung zum Gesetzentwurf wurde deutlich, wie groß die Erwartungen an das Medizinregistergesetz sind. Einigkeit bestand darüber, dass hochwertige Registerdaten künftig besser für Forschung und Versorgung genutzt werden sollen. Zugleich machten zahlreiche Sachverständige deutlich, dass bei der weiteren Ausgestaltung des Gesetzes noch Nachbesserungsbedarf besteht. Im Mittelpunkt standen Fragen der Datenqualität, der Datennutzung, der Interoperabilität, der Finanzierung und des Datenschutzes.

In unserer Stellungnahme heben wir insbesondere drei Anliegen hervor:

1) Seltene Erkrankungen sichtbar machen

Mehr als vier Millionen Menschen in Deutschland leben mit einer Seltenen Erkrankung. Dennoch werden Seltene Erkrankungen im Gesetzentwurf bislang nicht ausdrücklich erwähnt. Aus unserer Sicht sollte sich dies ändern.

„Gerade bei Seltenen Erkrankungen sind Register häufig die wichtigste und teilweise sogar die einzige strukturierte Datenquelle. Umso wichtiger ist es, dass ihre besondere Bedeutung auch im Gesetz sichtbar wird“, betonte Prof. Dr. Annette Grüters-Kieslich.

Eine entsprechende Benennung würde die besondere Bedeutung von Registern für Forschung, Evidenzgewinnung und Versorgung anerkennen und ein wichtiges gesundheitspolitisches Signal setzen.

2) Datenverknüpfung für bessere Erkenntnisse ermöglichen

In der Anhörung wurde mehrfach darauf hingewiesen, dass Register künftig einen wichtigen Beitrag dazu leisten können, bestehende Evidenzlücken zu schließen. Für Menschen mit Seltenen Erkrankungen gilt dies in besonderem Maße, da belastbare Daten aus klinischen Studien häufig nur eingeschränkt verfügbar sind. Gerade bei kleinen Patientengruppen reichen einzelne Datenquellen häufig nicht aus, um belastbare Aussagen zu Krankheitsverläufen, Therapieerfolgen oder Langzeitwirkungen treffen zu können. Deshalb setzen wir uns dafür ein, die Möglichkeiten der datenschutzkonformen Verknüpfung von Registerdaten mit weiteren qualifizierten Datenquellen weiterzuentwickeln.

3) Kleine und patientennahe Register stärken

Viele Register im Bereich Seltener Erkrankungen leisten mit begrenzten personellen und finanziellen Ressourcen einen wichtigen Beitrag für Forschung und Versorgung. Qualitätsstandards sind wichtig. Gleichzeitig sollten die Anforderungen so ausgestaltet werden, dass auch kleinere und patientennahe Register von den Möglichkeiten des Gesetzes profitieren können. Mehrere Sachverständige betonten, dass hochwertige Register langfristig verlässliche Strukturen und Finanzierungsperspektiven benötigen. Auch dies ist insbesondere für kleinere Register im Bereich Seltener Erkrankungen wichtig.

Die Anhörung hat die große Bedeutung von Medizinregistern für die Gesundheitsversorgung unterstrichen. Nun kommt es nun darauf an, die besonderen Potenziale und Herausforderungen im Bereich Seltener Erkrankungen im weiteren Gesetzgebungsverfahren angemessen zu berücksichtigen. https://www.bundestag.de/ausschuesse/gesundheit/anhoerungen/1182800-1182800

Wir werden die weiteren Beratungen aufmerksam begleiten und uns weiterhin dafür einsetzen, die Chancen von Medizinregistern für Menschen mit Seltenen Erkrankungen bestmöglich zu nutzen.